CISPLATIN KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

ciszplatin

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC kodu:

L01XA01

INN (International Adı):

cisplatin

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22677 / 01 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22677 / 02 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22677 / 03 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22677 / 04 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2014-06-05

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CISPLATIN KABI 1MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ciszplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Kabi 1mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz (a továbbiakban
Cisplatin Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cisplatin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cisplatin Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A ciszplatin alkalmazható önmagában, azonban gyakrabban adják
egyéb citosztatikumokkal együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket,
melyek bizonyos típusú daganatos
betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetve
húgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák,
tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrák
kezelésére adják).
Kezelőorvosa további tájékoztatást tud nyújtani Önnek.
2.
TUDNIVALÓK A CISPLATIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CISPLATIN KABIT:

ha allergiás a

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CISPLATIN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg ciszplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg ciszplatint tartalmaz.
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz.
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
(ok):
Az oldat 0,2-0,5 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
pH: 3,5-6,5
Ozmolaritás: 250-400 mOsmol/L
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ciszplatin az alábbi betegségek kezelésére javallt:

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó herecarcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó petefészekcarcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó
húgyhólyag-carcinoma;

a fejen vagy a nyaktájékon lévő, előrehaladott stádiumú vagy
áttéteket adó laphámsejtes
carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó nem kissejtes tüdő
carcinoma;

előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó kissejtes tüdő
carcinoma.
A ciszplatin a cervix carcinoma kezelésére javallt sugárkezeléssel
kombinálva.
A ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként
egyaránt alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és gyermekek_
A ciszplatin adagolása az alapbetegségtől, a várt reakciótól és
attól függ, hogy a ciszplatint
monoterápiaként, vagy kombinációs kezelés összetevőjeként
alkalmazzák-e. Az adagolási előírások
felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Monoterápia esetén az alábbi két adagolási séma javasolt:
OGYÉI/69160/2018
-
50–120 mg/m² testfelület 3–4 hetente egyszer
-
napi 15–20 mg/m² 3–4 hetente öt napon