Co-Renitec 20 mg / 12.5 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Enalaprilmaleat / Hydroklortiazid

Mevcut itibaren:

Orifarm AS

ATC kodu:

C09BA02

INN (International Adı):

Enalapril maleate / Hydrochlorothiazide

Doz:

20 mg / 12.5 mg

Farmasötik formu:

Tablett

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 98 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-15

Ürün özellikleri

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Renitec Comp 20 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 141 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Gul, rund, bølgekant rundt, merket med «MSD 718» på den ene siden
og delestrek på den andre.
Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere
å svelge tabletten, og ikke for å dele
den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Hypertensjon når monoterapi med ACE-hemmer ikke har gitt
tilstrekkelig effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en tablett daglig.
Behandlingen bør startes med enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6
mg. Renitec Comp kan forsøkes
dersom tilstrekkelig respons uteblir.
_Diuretikabehandlede pasienter _
Symptomatisk hypotensjon kan oppstå etter at behandling med
enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid
6 mg startes. Dette skjer oftere hos pasienter som er volum- og/eller
saltdepleterte på grunn av tidligere
diuretikabehandling. Diuretikumet bør derfor seponeres 2-3 dager før
behandlingsstart med
enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6 mg (se pkt. 4.5)
_. _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Siden startdosen med enalapril hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance mellom 30 og 80 ml/min) er 5 - 10 mg, anbefales
ikke Renitec Comp som
startbehandling hos disse (se pkt. 4.4). Renitec Comp er
kontraindisert hos pasienter med
kreatininclearance 30 ml/min eller mindre.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefales ikke brukt hos barn under 18 år, på grunn av manglende
informasjon om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
2
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor ett av virkestoffene eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i
pkt. 6.1,

alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min),

anuri,

angionevrotisk ødem i forbindel