COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

FAKTÖR II,VII,IX,X

Mevcut itibaren:

CENTURION PHARMA

ATC kodu:

B02BD01

INN (International Adı):

FACTOR II,VII,IX,X

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

pıhtılaşma faktörü IX, II, birlikte VII ve x

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-29

Bilgilendirme broşürü

 
1 
KULLANMA TALİMATI 

COFACT 250 IU/10 ML IV ENJEKSIYON İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON 

_ETKIN MADDE_:  İnsan Protrombin Kompleksi (= Faktör II/VII/IX/ X) 
_YARDIMCI MADDELER:_ Trisodyumsitrat dihidrat, sodyum klorür ve antitrombin III  
Çözücü: Enjeksiyonluk su 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1._
_ _
_COFACT_

_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_COFACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COFACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_COFACT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.
  COFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

COFACT,  enjeksiyonluk  çözelti  için  toz  ve  çözücüsü  (10mL  flakon)  ile  bir  adet  transfer 
iğnesi  ve  dezenfeksiyon  mendili  içerir.  Enjeksiyon  için  COFACT  toz  mavimsi  bir  tozdur. 
Enjeksiyona hazır çözelti mavimsi renk alır. 

Etkin maddeler, koagülasyon (pıhtılaşma) faktörleri II, VII, IX ve X’dur.  Bu faktörler insan 
kanının  normal  bileşenleridir.  Bu  faktörlerden  bir  veya  birkaçının  eksikliğinde  kanınızda 
pıhtılaşma  problemleri  ortaya  çıkacaktır.  Bunun  sonucunda  kanama  meydana  gelebilir.

COFACT 
 kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla kanamanın tedavisi veya önlenmesi 
amaçlanır. 

COFACT aşağıda belirtilen endikasyonlarda kullanılabilir: 
Aşağıdaki  durumların  sonucunda  ortaya  çıkabilen  kanamaların  tedavisi  veya  operasyon 
sırasındaki  kanamaların önlenmesinde: 
-
  Protrombin  kompleksi  koagülasyon  (pıhtılaşma)  faktörlerinin  edinilmiş  (kazanılmış) 
yetmezlikleri.  Örneğin    Vitamin  K  antagonistleri  ile  tedavi  veya  Vitamin  K 
antagonistlerinin  aşırı  dozda  uy

Ürün özellikleri

                              KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

COFACT 250 IU/10 mL IV  Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon  
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü 

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER: 

COFACT (4 koagülasyon faktör konsantresi), insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk 
çözelti için toz ve çözücü şeklinde sunulmaktadır. Bu ürün IU cinsinden nominal olarak aşağıdaki 
tabloda belirtilen insan koagülasyon faktörlerini içerir:  

Bileşen  
 COFACT 250 IU 
(faktör IX)  
Sulandırılarak 
hazırlama sonrası   
(IU/ml)  
Koagülasyon faktörü II  
140 – 350  
14 – 35  
Koagülasyon faktörü VII  
70 – 200  
7 – 20  
Koagülasyon faktörü IX  
250   
25  
Koagülasyon faktörü X  
140 – 350   
14 – 35  

Diğer Bileşenler  

Protein C  
111 - 390  
11 - 39  
Protein S  
10 - 80  
1 - 8  

Her  bir  flakonun  toplam  protein  içeriği  130  –  350  mg’dır  (COFACT

250  IU).  Ürünün  spesifik 
aktivitesi   ≥ 0.6 IU/mg’dır ve faktör IX aktivitesi olarak ifade edilir. 

YARDIMCI MADDELER:  
Sodyum 125 - 195 mmol/L 

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü  
Toz, mavimtrak renktedir. 

4.  
KLİNİK ÖZELLİKLER: 

4.1.   TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
COFACT  aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır: 

 Edinsel  (Kazanılmış)  protrombin  kompleks  koagülasyon  faktörlerinin  eksikliğine  bağlı 
kanamaların  tedavisinde  ve  perioperatif  profilaksisinde    (Örnek  olarak  K  vitamini 
antagonistleri  ile  tedavi  veya  doz  aş