Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydrochloride
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Daklinza is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfecties (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4).. 2, 4. 4 en 5. Voor HCV-genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 4 en 5.
Revision: 15
teruggetrokken
2014-08-22
48 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 49 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed. Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt. Het is erg bel Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 30 mg daclatasvir. Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 58 mg lactose (watervrij). Elke filmomhulde tablet van 60 mg bevat 116 mg lactose (watervrij). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie “BMS” op de ene kant en “213” op de andere kant. Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie “BMS” op de ene kant en “215” op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Daklinza is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV-infectie) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.2 Dosering en wijze van toediening Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C. Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal in Belgenin tamamını okuyun