Dapagliflozin Viatris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dapagliflozin

Mevcut itibaren:

Viatris Limited

ATC kodu:

A10BK01

INN (International Adı):

dapagliflozin

Terapötik grubu:

Farmaci usati nel diabete

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapötik endikasyonlar:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2023-03-24

Bilgilendirme broşürü

55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Dapagliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dapagliflozin Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Viatris
3.
Come prendere Dapagliflozin Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dapagliflozin Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAPAGLIFLOZIN VIATRIS E A COSA SERVE
COS’È DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso
appartiene ad una classe di
medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio
di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono
bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo
zucchero nel sangue (glucosio), il
sale (sodio) e l’acqua vengono rimossi dal corpo attraverso
l’urina.
A COSA SERVE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris è usato per trattare:
•
DIABETE DI TIPO 2
-
Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su.
-
Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con
l’esercizio fisico.
-
Dapagliflozin Viatris può essere utilizzato da solo o insieme ad
altri medicinali per
trattare il diabete.
-
È importante continuare a seguire i consigli del medico, del
farmacista o dell’infermiere
sulla dieta e l’es

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dapagliflozin Viatris 5 mg compresse rivestite con film
Dapagliflozin Viatris 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dapagliflozin Viatris 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di dapagliflozin.
_ _
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa da 5 mg contiene 24 mg di lattosio.
Dapagliflozin Viatris 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di dapagliflozin.
_ _
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa da 10 mg contiene 48 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Dapagliflozin Viatris 5 mg compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, di colore giallo, rotonda, biconvessa
con un diametro
approssimativamente di 7,2 mm. Ha inciso “5” su un lato e nulla
sull’altro lato.
Dapagliflozin Viatris 10 mg compressa rivestita con film
Di colore giallo, a forma di rombo, biconvessa con dimensioni
approssimativamente di 11 x 8 mm. Ha
inciso “10” su un lato e nulla sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito di tipo 2
Dapagliflozin Viatris è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10
anni di età in su, non
adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di
tipo 2 in aggiunta alla dieta e
all’esercizio
-
in monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto
inappropriato a causa di intolleranza.
-
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo
2.
Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri
medicinali, agli effetti sul controllo
glicemico, agli eventi cardiovascolari e renali, e alle popolazioni
studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5
e 5.1.
3
Insufficienza cardiaca
Dapagliflozin Viatris è indicato negli adulti per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca cronica
sintom