Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
DAPOKSETİN HİDROKLORÜR
NOBEL ILAC PAZARLAMA
G04BX14
DAPOKSETIN HYDROCHLORIDE
Normal
olanlarda
Aktif
2016-06-14
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DAPİGRA 30 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 30 mg dapoksetine eşdeğer 33,580 mg dapoksetin hidroklorür YARDIMCI MADDE: Laktoz spray dried (inek sütü kaynaklı): 43,875 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Gri renkli, yuvarlak, bir yüzünde “30” baskısı diğer yüzünde çentiği olan film tabletlerdir. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DAPİGRA, 18 ile 64 yaş arası erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE) tedavisinde endikedir. DAPİGRA sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir: • İntravajinal ejakülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve • Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren ejakülasyon; ve • PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; ve • Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve • Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi DAPİGRA yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak uygulanabilir. DAPİGRA, PE tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkin erkekler (18-64 yaş) Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan 30 mg'dır. DAPİGRA ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır. DAPİGRA günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. DAPİGRA yalnızca cinsel aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. DAPİGRA 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır. 30 mg ile alınan bireysel yanıt yetersizse ve hastada orta şiddetli veya şiddetli advers reaksiyonlar Belgenin tamamını okuyun
1/8 KULLANMA TALİMATI DAPİGRA 30 MG FILM TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ _ • _ETKIN _ _MADDE: _ Her bir tablet 30 mg dapoksetine eşdeğer 33.58 mg dapoksetin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz PH, laktoz spray dried (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, film kaplama materyali No:44 (Opadry Grey 20G275000): Hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit, makrogol/PEG, siyah demiroksit, talk, sarı demiroksit, kırmızı demiroksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DAPİGRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DAPİGRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DAPİGRA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DAPİGRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DAPİGRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? - DAPİGRA’nın 30 mg’lık tabletleri; gri renkli, yuvarlak, bir yüzünde “30” baskısı diğer yüzünde çentiği olan film tabletlerdir. - DAPİGRA, 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. - DAPİGRA etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan grub Belgenin tamamını okuyun