Dasselta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dezloratadin

Mevcut itibaren:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodu:

R06AX27

INN (International Adı):

desloratadine

Terapötik grubu:

Antihisztaminok szisztémás használatra,

Terapötik alanı:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Terapötik endikasyonlar:

Dasselta javallt a társuló panaszok enyhítésére:allergiás nátha;csalánkiütés.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-28

Bilgilendirme broşürü

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DASSELTA 5 MG FILMTABLETTA
dezloratadin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dasselta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dasselta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dasselta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Dasselta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASSELTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DASSELTA
A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
HOGYAN HAT A DASSELTA
A Dasselta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az
allergiás reakciók és tünetek
enyhítésére szolgál.
MIKOR KELL A DASSELTA-T ALKALMAZNI
A Dasselta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia,
pl. szénanátha vagy poratka-allergia
okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy
ennél idősebb gyermekeknél és
serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,
az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a
szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Dasselta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás)
tüneteinek enyhítésé

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dasselta 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
16,15 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világoskék, kerek, metszett élű filmtabletták (átmérő: 6,5 mm,
vastagság: 2,3-3,5 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dasselta felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott az alábbi
betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
-
allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont),
-
urticaria (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) gyermekek és serdülők_
A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb
mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig
vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése
alapján kell végezni, és a terápiát a
panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok
ismételt megjelenésekor újrakezdeni.
Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy
több napig és több mint 4 hétig vannak
jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos
terápiát lehet a betegeknek javasolni.
_Gyermekek és serdülők _
A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és
serdülőknél történő alkalmazását illetően a
hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat
korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát
12 évesnél fiatalabb gyermekek
esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
s