DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

triptorelin

Mevcut itibaren:

FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L02AE04

INN (International Adı):

triptorelin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

triptorelin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2006-02-10

Bilgilendirme broşürü

27.02.2023
1/12
KULLANMA TALİMATI
DECAPEPTYL
® DEPOT 3,75 MG ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Kullanıma hazır toz içeren bir şırınga 3,75 mg triptoreline
eşdeğer 4,12 mg
triptorelin asetat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Toz;
poli (glikolik asit:laktik asit) 1:1, propilen glikol oktanoat
dekanoat
içerir. Çözücü; polisorbat 80, dekstran 70, sodyum klorür,
sodyum dihidrojen fosfat dihidrat,
1N sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DECAPEPTYL DEPOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DECAPEPTYL DEPOT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3. DECAPEPTYL DEPOT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DECAPEPTYL DEPOT’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DECAPEPTYL DEPOT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DECAPEPTYL DEPOT (triptorelin asetat olarak) triptorelin içerir.
Triptorelin, gonadorelinin
(GnRH) sentetik olarak benzeridir (analoğudur) ve vücuttaki cinsiyet
hormonlarının üretimini
azaltır.
DECAPEPTYL DEPOT kutusunda, 3,75 mg triptorelin eşdeğeri triptorelin
asetat içeren
kullanıma hazır bir şırınga , süspansiyon sıvısını içeren
tek kullanımlık bir şırınga, kas içi veya
deri altına uygulama için enjeksiyon iğneleri ve bağlantı
aparatı bulunmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜK

Ürün özellikleri

27.02.2023
1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DECAPEPTYL
®
DEPOT 3,75 mg enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü
(I+II)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir şırınga 3,75 mg triptoreline eşdeğer 4,12 mg triptorelin
asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
8,11 mg
Sodyum hidrojen fosfat dihidrat 1,62 mg
Sodyum hidroksit 0,0066 mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır önceden doldurulmuş şırıngalarda uzun-süreli
salım formunda enjeksiyonluk
süspansiyon için toz ve çözücü
Karıştırmadan önce: Beyaz ile hafif sarı arası toz ve berrak
hafif sulu sıvı.
Karıştırdıktan sonra: Süt beyazı ile hafif sarı arası homojen
süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erkeklerde:
•
Tedavi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin
semptomatik tedavisinde.
•
Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının
ayırıcı tanısında.
Kadınlarda:
•
Semptomatik uterus miyomları olan kadınlarda kanama ve ağrı
semptomlarını azaltmak için
miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.
•
Primer
olarak
cerrahi
tedavi
gerektirmeyen
şekilde
over
hormonogenezinin
baskılanmasının
endike
olduğu
zaman
laparoskopi
ile
doğrulanan
semptomatik
endometriyozis.
•
Yardımla üreme teknikleri (ART) için kontrollü over
hiperstimülasyonu yapılan kadınlarda
prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve
artışının önlenmesi.
Çocuklarda:
•
9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan santral
puberte prekoks’un
tedavisinde.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UQ3NRM0FyZmxXQ3NRYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
27.02.2023
2/23
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Ürün, tedaviye cevabın düzenli izlenmesi için gerekli donanımı
olan ünitelerde, uygun bir
uzmanın denetim ve gözetimi altında