DEPAKIN CHRONO BT 500 MG UZUN ETKILI FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

depakote

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

valproik asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-10-02

Bilgilendirme broşürü

1
|
1 5
KULLANMA TALİMATI
DEPAKİN CHRONO BT 500 MG UZUN ETKILI FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Bir bölünebilir tablette:
500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat 333 mg
Valproik asit 145 mg
•
_YARDIMCI MADDE_
: Hidroksipropil metil selüloz 4000, etil selüloz, susuz kolloidal
silika,
sodyum sakarin, sulu kolloidal silika, polietilen glikol 6000, talk,
titanyum dioksit, poliakrilat
dispersiyon(% 30) veya kuru ekstresi
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
DEPAKİN
CHRONO
BT
HAMİLELİK
SIRASINDA
KULLANILDIĞINDA
DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
•
doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
•
Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve olası
tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın
çok sıkı koşulları
altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
•
DEPAKİN Chrono BT tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti
olmaksızın en az bir
etkili
doğum
kontrol
yöntemi
kullanmalısınız.
Doktorunuz
konu
hakkında
sizinle
görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2.
bölümünde yer alan tavsiyelere
de uymalısınız.
•
Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabilec

Ürün özellikleri

1
|
2 3
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8.
Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPAKİN

Chrono BT 500 mg uzun etkili film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir bölünebilir tablette:
500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat 333 mg
Valproik asit 145 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Uzun etkili bölünebilir film tablet
Oblong, beyaz, hafif kokulu ya da kokusuz çentikli film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:
-
Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik
epilepsiler,
-
Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
-
Sekonder jeneralize nöbetler,
-
Mikst nöbet şekilleri.
Bipolar bozukluk manik epizotların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman
doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat,
Valproat
Gebelik
Önleme
Programı
doğrultusunda
reçete
edilerek
kullanılır
(Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
2
|
2 3
DEPAKİN Chrono, DEPAKİN’in uzatılmış salımlı formülasyonudur
ve doruk plazma
konsantrasyonlarını düşürerek 24 saatlik periyotta plazma
konsantrasyonunun daha düzenli
olmasını sağlar.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikk