Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

NATRIUM VALPROAT; VALPROINSÄURE

Mevcut itibaren:

Sanofi-Aventis GmbH

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

SODIUM VALPROAT; VALPROIC ACID

Paketteki üniteler:

50 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Reçete türü:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapötik grubu:

Valproinsäure

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

1992-09-14

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEPAKINE
® CHRONO RETARD 500 MG FILMTABLETTEN
_Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Depakine (Valproat) während der Schwangerschaft eingenommen,
kann es beim ungeborenen
Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau
sind, die schwanger werden
könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Depakine
ohne Unterbrechung eine
wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dies mit
Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt
Sie dazu auffordert, da sich
ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Depakine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor d

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_▼_
_ _Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten
Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 199,8 mg Natriumvalproat und 87 mg
Valproinsäure (insgesamt
entsprechend 300 mg Natriumvalproat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 28,3 mg
Natrium/Filmtablette.
1 Filmtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure (insgesamt
entsprechend 500 mg Natriumvalproat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 47,2 mg
Natrium/Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße, ovale Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die
Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_EPILEPSIEN_
Zur Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und
fokaler epileptischer Anfallsformen.
_BIPOLARE STÖRUNGEN_
Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei
Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der
Behandlung der akuten Manie
angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die tägliche Dosierung ist individuell zu adaptieren an Alter,
Körpergewicht und individuelle
Empfindlichkeit gegenüber Valproinsäure und zu kontrollieren.
Da es keine therapeutisch relevante Korrelation zwischen Tagesdosis,
Serumkonzentration und
therapeutischem Effekt gibt, ist die optimale Dosierung anhand der
klinischen Response zu
2
bestimmen