Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
emtrisitabin,tenofovir alafenamid fumarat
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AR17
lamivudine,tenofovir fumarate in alafenami
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DESCOVY ® 200 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabine ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer tenofovir alafenamid fumarat içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, talk, indigo karmin aliminyum lake (E132). _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DESCOVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DESCOVY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DESCOVY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DESCOVY’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DESCOVY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DESCOVY iki etkin madde içerir: • EMTRISITABIN , nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen tipteki bir antiretroviral ilaç • TENOFOVIR ALAFENAMID , nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen tipteki bir antiretroviral ilaç DESCOVY, virüsün çoğalması için esas olan ters transkriptaz enzimini bloke eder Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DESCOVY ® 200 mg/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her film kaplı tablet 200 mg emtrisitabine ve 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer tenofovir alafenamid fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Kroskarmelloz sodyum 28 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASOTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “225” yazan, 12.5 mm x 6.4 mm boyutunda, mavi renkte, dikdörtgen şekilli, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DESCOVY, diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde yetişkin ve adolesanlardaki (vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri) insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : _Yetişkin ve vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri adolesanlar _ _ _ Günde bir kez yemekle veya aç karnına oral yoldan alınır. DESCOVY, Tablo 1’de gösterildiği şekilde uygulanmalıdır. 2 TABLO 1: HIV TEDAVI REJIMINDE ÜÇÜNCÜ AJANA GÖRE DESCOVY DOZU DESCOVY DOZU HIV TEDAVI REJIMINDE ÜÇÜNCÜ AJAN (BKZ. BÖLÜM 4.5) DESCOVY 200/10mg günde bir kez Ritonavir veya kobisistat ile atazanavir Ritonavir veya kobisistat ile darunavir 1 Ritonavir ile lopinavir DESCOVY 200/25mg günde bir kez Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 Sabit doz kombinasyonu olarak uygulanan DESCOVY 200mg/10mg’ın 800mg darunavir ve 150mg kobisistat ile kullanımı tedavi deneyimi olmay Belgenin tamamını okuyun