Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dimetil-fumarát

Mevcut itibaren:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Terapötik grubu:

immunszuppresszánsok

Terapötik alanı:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Terapötik endikasyonlar:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2022-05-13

Bilgilendirme broşürü

37
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer Dimethyl fumarate Neuraxpharm és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimethyl fumarate Neuraxpharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Neuraxpharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimethyl fumarate Neuraxpharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM?
A Dimethyl fumarate Neuraxpharm a
DIMETIL-FUMARÁT
nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE
NEURAXPHARM?
A DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS
MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érint�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula:
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula: 19 mm hosszú,
fehér és zöld színű kemény zselatin kapszulák “120 mg”
jelöléssel.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula: 23 mm hosszú,
világoszöld színű, kemény zselatin kapszulák ”240 mg”
jelölésssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Dimethyl fumarate Neuraxpharm a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Ellenkező esetben a betegnek meg kell
várnia a következő adag esedékes időpontját.
Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése
mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az
ajánlott naponta ké