Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressive
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
autorisert
2022-12-12
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE dimetylfumarat (dimethyl fumarate) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dimethyl fumarate Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Teva 3. Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DIMETHYL FUMARATE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DIMETHYL FUMARATE TEVA ER Dimethyl fumarate Teva er et legemiddel som inneholder virkestoffet DIMETYLFUMARAT . HVA DIMETHYL FUMARATE TEVA BRUKES MOT DIMETHYL FUMARATE TEVA BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL SKLEROSE (RELAPSERENDE-REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR . MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende. HVORDAN DIMETHYL FUMARATE TEVA VIRKER Dimethyl fumarate Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, harde Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, harde Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, harde Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard (enterokapsel) Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapsler, harde Kapsler størrelse 0, omtrent 21,7 mm, med hvit ugjennomsiktig underdel og blå ugjennomsiktig overdel. Påtrykt «D120» med svart blekk på øvre og nedre del. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapsler, harde Kapsler størrelse 0, omtrent 21,7 mm, med blå ugjennomsiktig underdel og blå ugjennomsiktig overdel. Påtrykt «D240» med svart blekk på øvre og nedre del. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dimethyl fumarate Teva er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 Dimethyl fumarate Teva bør tas sammen med Belgenin tamamını okuyun