Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Bausch Health Ireland Ltd.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683604; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683581; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683574; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683628; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683635; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683642; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683598
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DONECTIL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONECTIL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Donectil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil 3. Jak stosować lek Donectil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donectil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONECTIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Donectil zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Jest stosowany w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECTIL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONECTIL • jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy • u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy • u pacjenta występują lub występowa Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donectil, 5 mg, tabletki powlekane Donectil, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Donectil, 5 mg, tabletka powlekana: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku ( _Donepezili hydrochloridum_ ), co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,32 mg laktozy jednowodnej/tabletkę. Donectil, 10 mg, tabletka powlekana: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku ( _Donepezili hydrochloridum_ ), co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 158,64 mg laktozy jednowodnej/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm. _ _ 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,3 mm z rowkiem po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _ _ _Osoby dorosłe/osoby w podeszłym wieku _ Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Przyjmowanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca w celu oceny wczesnej odpowiedzi klinicznej oraz w celu osiągnięcia stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę można zwiększyć dawkę produktu Donectil do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę. 2 _ _ Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i l Belgenin tamamını okuyun