ENOX 6000 ANTI-XA IU/0,6 ML 2 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

enoxaparin

Mevcut itibaren:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AB05

INN (International Adı):

the enoxapari

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

enoksaparin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ENOX
® 6000 ANTI-XA IU/0,6 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Her bir enjektör 60 mg Enoksaparin sodyum (6000 anti-Xa IU'ya
eşdeğer) içerir.

_YARDIMCI MADDE: _
Enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2.ENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3.ENOX NASIL KULLANILIR?_
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5.ENOX’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ENOX, 0,6 mL’de 60 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir.
Her 1 mL'lik steril çözelti
100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg
(0,01 mL) enoksaparin
sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.

ENOX’un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak
mukozasından türetilen heparin
benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer
olan biyolojik bir maddedir.

ENOX, 60 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde
2 vey

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENOX
®
6000 anti-Xa IU/0,6 mL kullanıma hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enoksaparin sodyum: 0,6 ml’lik enjeksiyonluk çözelti 60 mg
enoksaparin sodyum (6000 anti-Xa IU'ya
eşdeğer) içerir.
Enoksaparin
sodyum,
domuz
intestinal
mukozasından
türetilen
heparin
benzil
esterin
alkalin
depolimerizasyonu ile elde edilen biyobenzer olan bir biyolojik
maddedir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENOX yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi
geçirenler olmak üzere, orta
ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz tromboemboli
profilaksisinde (venlerde pıhtı
oluşumunun önlenmesi)

Venöz tromboemboli riski yüksek akut kalp yetmezliği, solunum
yetmezliği, ciddi enfeksiyonlar
ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıkları olan
ve mobilitesi azalmış hastalarda
venöz tromboemboli profilaksisinde

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz
oluşumunun önlenmesinde

Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme
ihtimali olan pulmoner emboli
hariç, pulmoner emboli tedavisinde

Akut koroner sendrom:

Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina
ve
non
ST-segment
yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde.

Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perkütan Koroner
Girişim uygulanan
hastalar da dahil olmak