Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BUDESONIDE
ASTRAZENECA SpA
A07EA06
CAPSULE
"3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 50 CAPSULE
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
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FOGLIO ILLUSTRATIVO ENTOCIR 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO BUDESONIDE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Malattia di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma. Gruppi speciali di pazienti ENTOCIR va usato con cautela nei pazienti con infezioni (batteriche, fungine o virali), ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l’uso dei corticosteroidi può avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, è necessario usare cautela per evitare l’esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l’esposizione, può essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l’opportunità di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR Particolare cautela è necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con più elevati effetti Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENTOCIR 3 mg capsule rigide a rilascio modificato. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula rigida di ENTOCIR contiene: budesonide 3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato. Le capsule rigide di ENTOCIR 3 mg sono di gelatina dura con il corpo grigio chiaro opaco e la testa rosa opaco in cui è stampata la scritta radiale nera “CIR 3 mg”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Le capsule vanno deglutite intere con dell’acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. ADULTI _Malattia in fase attiva_ La dose giornaliera raccomandata nella fase attiva è di 9 mg in un’unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia è usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. _Mantenimento della remissione_ Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. _Sostituzione del prednisolone con Entocir_ Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un’unica somministrazione al mattino. Page 1 of 12 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Quando il trattamento con ENTOCIR capsule è iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. BAMBINI I dati disponibili sull’uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati (vedi sezioni 5.1 e 5.2) ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l’efficacia Belgenin tamamını okuyun