Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmoloġiċi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea huwa indikat għall-adulti għat-trattament ta': neovaskulari (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD);indeboliment tal-vista minħabba l-edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal-vina tar-retina (il-fergħa RVO jew ċentrali RVO);indeboliment tal-vista minħabba ta 'edima makulari dijabetika (DME);indeboliment tal-vista minħabba myopic ġrieħi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali (myopic CNV).
Revision: 30
Awtorizzat
2012-11-21
102 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 103 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ADULT _ _ EYLEA 40 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST aflibercept ADULTI Għal informazzjoni għall-gwardjani ta’ trabi li twieldu qabel iż-żmien, jekk jogħġbok ara in-naħa l- oħra ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. [applikabbli għal lingwa waħda] Għal informazzjoni għall-gwardjani ta’ trabi li twieldu qabel iż-żmien, jekk jogħġbok ara aktar ’l isfel f’din il-paġna. [applikabbli għal 2 lingwi jew aktar] AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Eylea u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea 3. Kif se tingħata Eylea 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Eylea 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EYLEA U GĦALXIEX JINTUŻA Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti msejħa - deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - _wet age-_ _related macular degeneration_ ), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar- retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO - _branch retinal vein occlusion_ ) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - _central retinal vein occlusion_ ), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - _diabetic macular _ _oedema_ ). - indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - _myopic choroidal neovascularisation_ ) Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’ grupp ta’ fattu Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Eylea 40 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*. Siringa mimlija għal-lest waħda fiha volum li jista’ jista’ jiġi estratt ta’ mill-inqas 0.09 mL, ekwivalenti għal mill-inqas 3.6 mg aflibercept. Dan jipprovdi ammont li jista’ jintuża biex tingħata doża waħda ta’ 0.05 mL li fiha 2 mg aflibercept lil pazjenti adulti jew doża waħda ta’ 0.01 mL li fiha 0.4 mg aflibercept lil trabi prematuri. *Proteina magħmula permezz ta’ fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta’ dominji ekstraċellulari tar- riċetturi ta’ VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta’ IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur sa isfar ċar u iso-osmotika. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eylea huwa indikat għall-adulti għat-trattament ta’ • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - _age-related macular degeneration_ ) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1), • indeboliment tal-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar- retina (RVO [ _retinal vein occlusion_ ] _ _ ta’ vini sekondarji jew RVO ċentrali) (ara sezzjoni 5.1), • indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - _diabetic macular _ _oedema_ ) (ara sezzjoni 5.1), • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - _myopic choroidal neovascularisation_ ) (ara sezzjoni 5.1). EYLEA huwa indikat fi trabi prematuri għat-trattament ta’ • retinopatija tal-prematurità (ROP, _retinopathy of prem Belgenin tamamını okuyun