FERINJECT 500 MG 10 ML 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Demir, parenteral hazırlıkları

Mevcut itibaren:

ABDI IBRAHIM PAZARLAMA

ATC kodu:

B03AC

INN (International Adı):

Iron, parenteral preparations

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Demir, parenteral hazırlıkları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-16

Ürün özellikleri

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERINJECT 500 mg/10 ml i.v. enjeksiyon/infüzyon için çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir.
Her 10 ml’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml’de;
Sodyum hidroksit
0.24 mmol (5.5 mg sodyum)
Her 10 ml’lik flakon, 2.4 mmol sodyum hidroksit (55 mg sodyum)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için çözelti.
FERINJECT, koyu kahverengi, şeffaf olmayan, sulu bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FERINJECT, aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliğinin
tedavisinde endikedir:
•
Klinik olarak demir depolarına hızla demir sağlanması
gerektiğinde,
•
Oral demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı
durumlarda,
•
Oral demir tedavisine uyum gösteremeyen aktif enflamatuvar bağırsak
hastalığı olanlarda
•
Eritropoietin tedavisi alan veya almayan kronik böbrek hastalarında
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
FERINJECT’in yeterli toplam dozu her hasta için hastanın kilosu ve
hemoglobin seviyesine
göre ayrı ayrı hesaplanmalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.
Toplam dozun belirlenmesi için
aşağıdaki tablo kullanılmalıdır:
2
Hb(g/dL)
35-70 kg arasındaki hastalar
70kg’ın üzerindeki hastalar
< 10
1500 mg
2000 mg
≥ 10
1000 mg
1500 mg
Not : 35 kilonun altındaki hastalarda toplam demir dozu 500 mg’ı
aşmamalıdır.
Aşırı kilolu hastalarda demir gereksinimi normal bir “vücut
ağırlığı/kan hacmi” ilişkisi
varsayımı
temelinde
belirlenmelidir.
FERINJECT
dozu,
el