Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Utnyttjande av perifert blod förstadier (PBPCs). Hos barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av filgrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av filgrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingsalternativ är olämpligt.
Revision: 24
auktoriserad
2009-02-06
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FILGRASTIM HEXAL 30 ME/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA FILGRASTIM HEXAL 48 ME/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Filgrastim HEXAL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL 3. Hur du använder Filgrastim HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FILGRASTIM HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Filgrastim HEXAL är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel. Filgrastim HEXAL verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar. En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Filgrastim HEXAL stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar. Filgrastim HEXAL kan användas: • för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi i syfte att förhindra infektioner, • för att öka ant Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. En förfylld spruta innehåller 30 ME (ekvivalent med 300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 mikrog) filgrastim i 0,5 ml. * rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) framställd med rekombinant DNA-teknik i _E. coli_. Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion eller infusion) Klar, färglös till svagt gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Filgrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms ha ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. - Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC). - Hos patienter, barn eller vuxna, med svår medfödd, cyklisk ell Belgenin tamamını okuyun