Forcyl 16%, oplossing voor injectie

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

MARBOFLOXACINE

Mevcut itibaren:

Vetoquinol B.V.

ATC kodu:

QJ01MA93

INN (International Adı):

MARBOFLOXACINE

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

MARBOFLOXACINE 160 mg/ml,

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik grubu:

Runderen

Terapötik alanı:

Marbofloxacin

Ürün özeti:

Wachttermijn: Runderen Melk 48 uur; Runderen Vlees 5 dagen

Yetkilendirme durumu:

FR/V/0220/001

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-07

Ürün özellikleri

BD/2020/REG NL 107172/zaak 785819
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORCYL
16%, OPLOSSING
VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 107172;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORCYL 16%,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 107172,
zoals
aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORCYL 16%, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 107172
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORCYL 16%, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 107172 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 107172/zaak 785819
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 107172/zaak 785819
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORCYL 160 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
Marbofloxacine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
160 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519)
15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, geelgroene tot geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Therapeutische behandeling van