FOSIT 4 G I.V. PERFÜZYON IÇIN LIYOFIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 FLAKON+1ÇÖZÜCÜ AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fosfomisin sodyum

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J01XX01

INN (International Adı):

fosfomycin sodium

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FOSİT 4 G IV PERFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti 200 mg fosfomisine eşdeğer, 263,6 mg fosfomisin
sodyum
içerir.
Her
bir
20
mL’lik
çözelti
flakonu
4000
mg
fosfomisine
eşdeğer,
5272
mg
fosfomisin sodyum içerir.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Süksinik asit
Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FOSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FOSİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FOSİT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FOSİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FOSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FOSİT şeffaf renkli flakon içerisinde fosfomisin sodyum isimli
etkin maddeyi içerir.
FOSİT, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon ve 1 adet 20 ml
enjeksiyonluk çözücü su
ihtiva eden ampulün olduğu ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
FOSİT
mikroorganizmalara
bağlı
ciddi
enfeksiyonlarda
kullanılan
geniş
spektrumlu
bir
antibiyotiktir.
FOSİT, erişkinlerde ve yenidoğanlar dahil çocuklarda bakterilerin
neden olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
2
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları (yapısal ve anatomik
bozuklukların eşlik ettiği sağlıklı
bireylerde görülen idr

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSİT 4 g IV perfüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 4 g fosfomisine eşdeğer, 5,272 g fosfomisin sodyum
içerir. Her 1 mL
çözelti 200 mg fosfomisine eşdeğer 263,6 mg fosfomisin sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Perfüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Beyaz veya beyaza yakın, çok higroskopik toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fosfomisin, ilk basamak tedavisi için yaygın olarak önerilen
antibakteriyel ajanların
kullanılmasının uygun olmadığı durumlarda aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde tüm
yaş gruplarında endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları
- Enfektif endokardit
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Ventilatör ilişkili pnömoni dahil hastane kaynaklı pnömoni
- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Bakteriyel menenjit
- Komplike intra abdominal enfeksiyonlar
- Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili
olarak ortaya çıkan veya
bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuz
dikkate alınmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük
fosfomisin
dozu,
endikasyona,
enfeksiyon
şiddetine,
enfeksiyon
bölgesine,
patojenlerin fosfomisine duyarlılığına ve böbrek fonksiyonuna
bağlı olarak belirlenir.
Çocuklarda ayrıca yaş ve vücut ağırlığı da göz önüne
alınmalıdır.
2
≥ 12 YAŞ (> 40 KG) OLAN ADOLESANLAR VE YETIŞKINLER:
Tahmini kreatinin klirensi > 80 ml / dk olan yetişkinler ve
adolesanlar için genel doz
talimatları aşağıdaki gibidir:
ENDIKASYON
GÜNLÜK DOZ
Komplike üriner sistem enfeksiyonları
12-24
a
g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
Enfektif endokardit
12-24 g
a
2-3’e bölünmüş dozlar halinde
Kemik ve eklem enfeksiyonla