Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
filgrastim
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AA02
filgrastim
Normal
sonda
Aktif
1970-01-01
1 / 12 KULLANMA TALİMATI FRAVEN 30 MIU/0.5 ML IV INFÜZYON/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL'de 30 milyon ünite (30 MIU= 300 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit koloni- uyarıcı faktörü) içerir. Filgrastim, _Escherichia coli_ bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk saf su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. FRAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. FRAVEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. FRAVEN NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. FRAVEN'IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FRAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? F Belgenin tamamını okuyun
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FRAVEN 30 MIU/0.5 mL IV İnfüzyon/SC Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL’de 30 milyon ünite (30 MIU = 300 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize bir protein olup 175 amino asit içerir. Filgrastim, _Escherichia coli_ bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER (HER BIR KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR): Sorbitol 25 mg Sodyum hidroksit pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör. Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sitotoksik kemoterapi FRAVEN, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli şiddetli nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir. (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik popülasyon). Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu FRAVEN, allojeneik periferik kan progenitör hücrel Belgenin tamamını okuyun