Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PAROMOMYCIN SULFAT
Ceva Sante Animale
QA07AA06
PAROMOMYCIN SULPHATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
2018-03-20
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION GABBROVET 140 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN ÜBER TRINKWASSER, MILCH ODER MILCHAUSTAUSCHER FÜR SAUGKÄLBER UND SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber in DE: Zulassungsinhaber in AT: Ceva Tiergesundheit GmbH Ceva Santé Animale Kanzlerstr. 4 10 avenue de la Ballastière 40472 Düsseldorf 33500 Libourne Deutschland Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale Z.I. Trés le Bois F-22600 Loudéac Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gabbrovet 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine Paromomycin als Sulfat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Wirkstoff: 140 mg Paromomycin (als Sulfat), entsprechend 140.000 IE Paromomy- cinaktivität oder etwa 200 mg Paromomycinsulfat. Sonstige Bestandteile: 7,5 mg Benzylalkohol (E1519) und 3,0 mg Natriummetabisulfit (E223). Hellgelbe bis gelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch Paromomycin-empfindliche _Escherichia coli _hervorgerufen werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren. Nicht anwenden bei Puten wegen des Risikos antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet. Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können zu Oto- und Nephrotoxizität führen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 a Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Gabbrovet 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Lösung enthält: WIRKSTOFF: Paromomycin (als Sulfat) 140 mg (entspricht 140.000 IE Paromomycinaktivität) (entspricht etwa 200 mg Paromomycinsulfat) SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Benzylalkohol (E1519) 7,5 mg Natriummetabisulfit (E223) 3,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher Hellgelbe bis gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Rind (Saugkalb), Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch Paromomycin- empfindliche _Escherichia coli_ hervorgerufen werden 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren. Nicht anwenden bei Puten wegen des Risikos antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich infolge der Erkrankung verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere nach den Anweisungen des Tierarztes mit einem geeigneten injizierbaren Tierarzneimittel parenteral behandelt werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte mit guten Managementpraktiken verbunden sein, z. B. guter Hygiene, angemessener Belüftung, Vermeidung von Überbelegung. Da das Tierarzneimittel potenziell oto- und nephrotoxisch ist Belgenin tamamını okuyun