Gammagard S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Human normal immunoglobulin

Mevcut itibaren:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

Human normal immunoglobulin

Farmasötik formu:

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 5 g + 96 ml (VNR-numero: 559161), 10 g + 192 ml (VNR-numero: 559187)

Reçete türü:

Resepti: 5 g + 96 ml Resepti: 10 g + 192 ml

Terapötik alanı:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Ürün özeti:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan käyttää vain sairaaloissa ja sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1991-10-16

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GAMMAGARD S/D INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Vaikuttava aine: ihmisen normaali immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gammagard S/D on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammagard S/D
-valmistetta
3.
Miten Gammagard S/D -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gammagard S/D -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAMMAGARD S/D ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gammagard S/D -valmiste kuuluu immunoglobuliinilääkkeisiin. Näissä
lääkkeissä on ihmisen verestä
peräisin olevia vasta-aineita. Vasta-aineet auttavat taistelemaan
elimistöön tunkeutuvia
taudinaiheuttajia vastaan. Gammagard S/D -valmisteen kaltaisia
lääkkeitä käytetään täydentämään
riittämätöntä vasta-ainemäärää potilaan veressä. Näillä
potilailla on taipumus saada toistuvia
infektioita. Gammagard S/D -valmistetta voidaan myös käyttää
tiettyjen tulehdussairauksien
(autoimmuunisairaudet) hoidossa, kun potilas tarvitsee lisää
vasta-aineita.
_Gammagard S/D -valmistetta käytetään _
_ _
_Niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita
(korvaushoito). Näitä potilaita on viisi _
_ryhmää: _
1.
Potilaat, joiden vasta-ai

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gammagard S/D infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Ihmisen plasmaproteiinipitoisuus on 50 mg/ml, josta IgG:n osuus on
vähintään 90 %.
Gammaglobuliinin
alaluokat jakautuvat seuraavasti:
IgG1

56,9 %
IgG2

16,0 %
IgG3

3,3 %
IgG4

0,3 %
IgA pitoisuus: korkeintaan 3 mikrog/ml 50 mg/ml -liuoksessa.
Valmistettu ihmisen plasmasta.
Apuaineet: natriumkloridi,
glukoosimonohydraatti
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Gammagard S/D on kylmäkuivattu valkea tai hieman kellertävä
jauhe/jauhekakku, eikä siinä ole
nähtävissä vieraita hiukkasia.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18v):
-
Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä, joihin liittyy alentunut
vasta-aineiden tuotanto
(ks. kohta 4.4).
-
Hypogammaglobulinemiassa ja toistuvissa bakteeri-infektioissa
potilailla,
joilla on krooninen
lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi
on epäonnistunut.
-
Hypogammaglobulinemiassa ja toistuvissa bakteeri-infektioissa
tasannevaiheen multippelia
myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta
pneumokokkirokotukseen.
-
Hypogammaglobulinemiassa potilailla
allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron
jälkeen.
-
Synnynnäisessä AIDSissa, jossa toistuvia bakteeri-infektioita.
Immunomodulaatio aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0–18v):
-
Primaarissa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP),
kun on suuri vaara
vuotoihin tai ennen leikkausta korjaamaan verihiutaleiden määrää
-
Guillain-Barrén -oireyhtymässä
-
Kawasakin taudissa
4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Korvaushoidon aloittaa ja sitä valvoo immuunivajavuuksien
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle
yksilöllisesti
farmakokineettisen ja