Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human normal immunoglobulin
OCTAPHARMA AB
J06BA01
Human normal immunoglobulin
165 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 6 ml (VNR-numero: 495245), 10 ml (VNR-numero: 096169), 20 ml (VNR-numero: 096215), 48 ml (VNR-numero: 478393), 10 x 10 m
Resepti: 6 ml Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml Resepti: 48 ml Resepti: 10 x 10 ml Resepti: 10 x 20 ml Ei kaupan: 10 ml, 12 ml, 24 m
ihmisen normaali immunoglobuliini ekstravaskulaariseen käyttöön
Myyntilupa myönnetty
2004-07-09
1/15 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GAMMANORM 165 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS ihmisen normaali immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gammanorm-valmistetta 3. Miten Gammanorm-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gammanorm-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GAMMANORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gammanorm on immunoglobuliiniliuos ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen vastustuskykyä tulehduksia vastaan. Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot. Gammanorm-valmistetta käytetään korvaushoitona aikuisille, lapsille ja nuorille (0─18 vuotta). Potilaat, joilla on synnynnäisesti vähentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaariset immuunipuutosoireyhtymät). Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, tietynlainen verisyöpä, joka johtaa vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin, kun antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei ole voitu antaa. Potilaat, joilla on multippeli myelooma, toisenlainen verisyöpä, joka johtaa vasta- aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin. Potilaat, joill Belgenin tamamını okuyun
23595484 1/10 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gammanorm 165 mg/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg/IMIg). Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg (puhtaus vähintään 95 % IgG:tä). Kukin 6 millilitran injektiopullo sisältää 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Kukin 10 millilitran injektiopullo sisältää 1,65 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Kukin 12 millilitran injektiopullo sisältää 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Kukin 20 millilitran injektiopullo sisältää 3,3 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Kukin 24 millilitran injektiopullo sisältää 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Kukin 48 millilitran injektiopullo sisältää 8 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia. IgG alaluokkien jakautuma (likimääräiset arvot): IgG 1 59 % IgG 2 36 % IgG 3 4,9 % IgG 4 0,5 % IgA:n pitoisuus on korkeintaan 82,5 mikrogrammaa/ml. Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 6 millilitran injektiopullo: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. 10, 12, 20, 24 ja 48 millilitran injektiopullot: Tämä lääkevalmiste sisältää: 25 mg (1,1 mmol) natriumia per 10 millilitran injektiopullo. 30 mg (1,30 mmol) natriumia per 12 millilitran injektiopullo. 50 mg (2,17 mmol) natriumia per 20 millilitran injektiopullo. 60 mg (2,61 mmol) natriumia per 24 millilitran injektiopullo. 120 mg (5,22 mmol) natriumia per 48 millilitran injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. 23595484 2/10 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Käyttöaiheet ihonalaisessa annostelussa Korvaushoitona aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18 vuotta): – primaarit immuunipuutosoireyhtymät, kuten heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4). – Belgenin tamamını okuyun