GAMUNEX-C %10 200 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan immunglobulini

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulin human

Reçete türü:

MOR

Terapötik alanı:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-05-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 13 

KULLANMA TALİMATI 

GAMUNEX-C % 10 25 ML IV/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 

DAMAR IÇINE 
(INTRAVENÖZ) VEYA DERI ALTI (SUBKUTAN) UYGULANIR. 

_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 2.5 g insan
immünoglobulini içerir. 

_YARDIMCI MADDELER:_ Glisin, enjeksiyonluk su 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Meydana  gelen  herhangi  bir  yan  etkiyi  raporlayarak  yardımcı  olabilirsiniz.  Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

o

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
o

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
o

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
o

_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
o

_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında  YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_1.GAMUNEX-C _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.GAMUNEX-C’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GAMUNEX-C _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GAMUNEX-C'NIN SAKLANMAS_
_I _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. GAMUNEX-C 
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen
bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 
mg immünoglobulin içeren 25 
mL'Iik flakon şeklinde ambalajlan

Ürün özellikleri

1 / 18 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ  

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları  TÜFAM’a 
bildirmeleri beklenmektedir.
Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 
1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

GAMUNEX-C % 10 25 mL
IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 

İnsan immünoglobülin*        
2.5 g 

*Proteinin en az % 98’i, en az % 90’
ı monomer olan gama IgG'nin elektroforetik hareketini 
göstermelidir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 

3. FARMASÖT
İK FORM 

IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon 
Çözelti berrak ya da opalesan renksiz veya soluk
sarı renktedir. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

• 
Primer Hümoral Immün Yetmezlik Sendromları, 
• 
Ciddi  enfeksiyonlarla  seyreden  ve  sekonder  hipogamaglobulinemi  gelişmiş  multiple 
myeloma ve kronik lenfositik lösemi, 
• 
Allojenik kemik
iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde, 
• 
AIDS'li  çocuklarda  tekrarlayan  enfeksiyon  durumlarında  (Pediyatrik HIV 
enfeksiyonunda), 
•  Guillain Barré Sendromunda, 
•  Steroid tedavisine direnç
li  ve  klinik  kanamalarla  giden  İmmün
Trombositopenik 
Purpura'da (ITP), 
•  ITP has
talarında  Trombositopenik  dönemde  yapılacak  cerrahi  veya  splenektomiye 
hazırlık amacıyla, 
•  Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te, 
•  Kawasaki Hast
alığında, 
• 
Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik
ve ITP beraberliğinde, 
• 
Kronik İnflamatuvar Demiyelizan Polinöropati’de