GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

şimdi satın al

Indir Ürün özellikleri (SPC)
19-11-2013

Aktif bileşen:

a gemcitabin

Mevcut itibaren:

Mylan S.A.S.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine

Paketteki üniteler:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es)

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21170 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21170 / 02 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2010-02-12

Bilgilendirme broşürü

                                BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE MYLAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét>
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabine Mylan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabine Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Mylan az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabine Mylan alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
szerekkel kombinálva, a
daganat típusától függően.
A Gemcitabine Mylan a következő típusú daganatok kezelésére
használható:
- Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
- Hasnyálmirigyrák
- Emlőrák, paklitaxellel együtt.
- Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
- Húgyhólyagrák, ciszplatinnal e
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GEMCITABINE MYLAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg-os injekciós üveg: 10 ml-es injekciós üvegenként 200 mg
gemcitabin, 5 ml oldószerben történő
feloldáshoz.
1000 mg-os injekciós üveg: 50 ml-es injekciós üvegenként 1000 mg
gemcitabin, 25 ml oldószerben
történő feloldáshoz.
2000 mg-os injekciós üveg: 100 ml-es injekciós üvegenként 2000 mg
gemcitabin, 50 ml oldószerben
történő feloldáshoz
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A 2000 mg-os injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt
vagy metasztatikus húgyhólyag-
carcinoma kezelésére.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő betegek
kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt
vagy metasztatikus, nem-kissejtes
pulmonalis carcinoma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első
vonalbeli kezelésére. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális
ovárium carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést
követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után
relapszus következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlő carcinomában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akikné
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Bu ürünle ilgili arama uyarıları