Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
SOMATROPIN
PFIZER
H01AC01
SOMATROPIN
Normal
somatropin
Pasif
2015-02-03
1 KULLANMA TALİMATI GENOTROPİN MİNİQUİCK ® S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN 4.8 IU (1.6 MG) TEK DOZ ENJEKTÖR Deri altına uygulanır. _- _ _ETKIN MADDE_: Somatropin 4.8 IU (1.6 mg) _- _ _YARDIMCI MADDELER:_ Toz: glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) ve disodyum fosfat susuz (E339). Çözücü: enjeksiyonluk su ve mannitol (E421). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK_ _ _ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK_ _ _ _'IN SAKLANMASI _ _ _ Başlıkları yer almaktadır. 1.GENOTROPİN MİNİQUİCK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GENOTROPİN MİNİQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli ola Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GENOTROPİN MİNİQUİCK ® S.C. enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren 4.8 IU (1.6 mg) tek doz enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Somatropin 1.6 mg (4.8 IU) Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia Coli hücrelerinde üretilmiştir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0.050 mg Disodyum fosfat susuz 0.027 mg Mannitol 13.8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren tek doz enjektör. İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka kompartımanında berrak çözelti bulunmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki büyüme bozukluklarında; büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormonu uyarı testi ile doğrulanarak; Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme bozukluklarında; Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme bozukluklarında; SGA tedavisinde; Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı SDS<0)çocuklarda Gestasyonel yaşına göre küçük doğmuş olan (SGA) kısa çocuklardaki büyüme bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve Belgenin tamamını okuyun