Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
elvitegravir,kobisistat, emtrisitabin, tenofovir alafenamid
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AR18
elvitegravir,SME assistance, lamivudine, tenofovir in alafenami
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GENVOYA ® 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 10 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 11 mg tenofovir alafenamid fumarat içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz (monohidrat olarak) (inek sütünden elde edilen laktoz), mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), silikon dioksit (E551), sodyum lauril sülfat ve magnezyum stearat (E572). Kaplama maddesi: Polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol (E1521), talk (E553b), indigo karmin alüminyum lake (E132) ve sarı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GENVOYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. GENVOYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. GENVOYA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. GENVOYA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. ÇOCUĞUNUZ IÇIN GENVOYA REÇETE EDILDIYSE, BU KULLANMA TALIMATINDA YER ALAN BÜTÜN BILGILERIN ÇOCUĞUNUZA YÖNELIK OLDUĞUNU LÜTFEN DIKKATE ALIN (BU DURUMDA LÜTFEN “SIZ” IFADESINI “ÇOCUĞUNUZ” ŞEKLINDE OKUYUN). 2. GENVOYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GENVOYA dört etkin madde içerir: - ELVITEGRAVIR , integraz inhibitörü olarak bilinen anti-retroviral (H Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GENVOYA ® 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 10 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 11 mg tenofovir alafenamid fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (monohidrat olarak): 58 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde "GSI", diğer yüzünde ise "510" yazan, 19 mm x 8,5 mm boyutunda, yeşil renkte, kapsül şekilli, film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GENVOYA, integraz inhibitörü sınıfına, emtrisitabine veya tenofovire karşı bilinen dirençle ilişkili mutasyonu bulunmayan insan immün yetmezlik virüsü-1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisinde yetişkinler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda endikedir. Bakınız Bölüm 4.2 ve 5.1. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaş ve üzeri çocuk hastalar. _ Günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınan bir tablettir. Hasta, bir GENVOYA dozunu almayı unutmuş ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 18 saat içinde hatırlamışsa, unuttuğu bu GENVOYA dozunu olabildiğince kısa sürede gıdayla birlikte almalı ve normal dozlama planı ile devam etmelidir. Hastanın GENVOYA dozunu 2 unutmasından hatırladığı ana kadar 18 saatten fazla zaman geçmişse hasta unutulan dozu almamalı ve normal dozlama planıyla tedavisine devam etmelidir. Eğer hasta GENVOYA’yı aldıktan 1 saat sonra kusarsa, başka bir tablet daha alınmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI GENVOYA, günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Tadı acı olduğu için, film kaplı tabletin çiğnenmemesi ve ezilme Belgenin tamamını okuyun