GLIVON 200 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

imatinib mesilat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA01

INN (International Adı):

imatinib mesylate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

herşeyden önce

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
GLİVON 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 200 mg imatinib’e eşdeğer 238,94 mg imatinib
mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
PanExcea MHC 300 G (Mikrokristalin selüloz, krospovidon ve
hidroksipropilmetilselüloz), krospovidon (kollidon CL-F), krospovidon
(kollidon CL-
SF),
kolloidal
silikon
dioksit,
talk,
magnezyum
stearat,
hypromellose,
titanyum
dioksit,
sarı
demiroksit,
siyah
demiroksit,
polietilen
glikol/macrogol,
kırmızı
demiroksit
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLİVON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLİVON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLİVON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLİVON’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLİVON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİVON, 60 ve 120 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film
kaplı tablet 200 mg imatinib içerir.
GLİVON, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
aşağıdak

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİVON 200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet, 200 mg imatinibe eşdeğer 238,94 mg imatinib
mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Kahverengi, oblong-oval, tek çentikli film kaplı tabletler.
Çentiğin amacı tabletleri iki eşit parçaya bölebilmektir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİVON’un endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid
lösemi (KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan
ancak
tedavi
ile
Philadelphia
kromozomu
negatif
hale
gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci
basamak tedavide,
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü
taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal
stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda
adjuvan tedavide üç yıl süre ile,
•
Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve
pediyatrik akut
lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik