GRANEXA 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

granisetron hcl

Mevcut itibaren:

EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

granisetron hcl

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

granisetron

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-10-12

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
GRANEXA 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda
granisetron
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil metil selüloz (E464),
magnezyum stearat
(E572), titanyum dioksit (E171), polietilenglikol, polisorbat 80
(E433) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GRANEXA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GRANEXA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GRANEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GRANEXA “5-HT
3
reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve
kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron
etkin maddesini
içermektedir.
•
GRANEXA ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerinden
kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde
kullanılmaktadır.
•
GRANEXA, beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı
tabletler
halindedir. 10 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda
takdim edilmektedir.
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.
2.
GRANEXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
GRANEXA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
Eğer;
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımız sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta ya

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANEXA 1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda
granisetron hidroklorür
içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 55,78 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GRANEXA, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı
olarak ortaya çıkan akut ve
gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve
kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg)
veya 2 mg günde bir kez bir
haftaya kadar
kullanılır. Başlangıç GRANEXA
dozu terapiye başlamadan bir
saat içinde
alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
_- _
Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben
bir
haftaya
kadar
günde
bir
kez
2
mg.
Başlangıç
GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
_- _
Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların
önlenmesi ve tedavisinde
GRANEXA kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekmez.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı
olduğuna dair kanıt
bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek
yokken, granisetron bu hasta
grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
GRANEXA
tabletin
çocuklarda
kullanımına
ilişkin
güvenlilik
ve
etkililik
verileri
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden
(Bkz. Bölüm 6.1)
herhangi birine karşı aşırı
duyarlıl�