Granpidam

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sildenafil Citrát

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

G04BE03

INN (International Adı):

sildenafil

Terapötik grubu:

Urologika

Terapötik alanı:

Hypertenze, plicní

Terapötik endikasyonlar:

AdultsTreatment dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-14

Bilgilendirme broşürü

29
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GRANPIDAM 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sildenafilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam
užívat
3.
Jak se přípravek Granpidam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Granpidam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRANPIDAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením
plicních cév.
Přípravek Granpidam se používá k léčbě dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým
krevním tlakem v plicích krevních cévách (plicní arteriální
hypertenze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GRANPIDAM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GRANPIDAM,
-
jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky
uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit
(“pop

Ürün özellikleri

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Granpidam 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě
sildenafili citras).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé až bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované
tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně
tablety je vyraženo „20“ a druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí
třídy II a III podle klasifikace WHO,
s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v
léčbě primární plicní hypertenze a plicní
hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Pediatrická populace
Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní
arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu
zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla
prokázána u primární plicní hypertenze a
plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi
s léčbou plicní arteriální hypertenze.
V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě
přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné
možnosti léčby.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit
pacienta, který zapomene užít dávku
přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté
pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient
nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
_Pediatrická populace (1 rok až 17 let)_
U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka
při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a
při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než doporučené
d�