HUMİRA PEN 40 MG/0,4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
HUMIRA PEN 40 MG/0,4ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, 40 mg/0,4 mL
adalimumab içerir.
Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir
rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), polisorbat 80, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
HUMIRA
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
HUMIRA
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
HUMIRA
_NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
HUMIRA
_’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HUMIRA
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HUMIRA PEN
40 mg/0,4 mL; 0,4 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab
etkin
maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde kullanıma
hazır enjeksiyon kalemidir.
HUMIRA
kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, tek kullanımlık gri ve bordo
renkli bir kalem
olup HUMIRA
içeren cam bir şırıngadan ibarettir. İki kapağı va

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır kalem
Steril
UYARI
Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, HUMIRA kullanan
hastalarda (klinikte sıklıkla
yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil)
tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer
aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine
başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Hastalar
tüberkülin
deri
testi
yapılarak
inaktif
(latent)
tüberküloz
açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için
tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi,
5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif
tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda
uygun bir anti- tüberküloz
profilaksisi yapılmalıdır.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir.
Adalimumab
“Çin
Hamster
Yumurtalık”
hücrelerinde
üretilen
bir
rekombinant
insan
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1Uak1USHY3ak1UM0FyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROMATOID ARTRIT
HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlar
için endikedir:

Erişkin hastalarda orta ila şiddetli derecede aktif r