Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
imatinib mesilat
LOGUS İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.
L01EA01
imatinib mesylate
Normal
herşeyden önce
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İMATENİL ® 400 MG KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir kapsül 400 mg imatinibe eşdeğer miktarda 481,92 mg imatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200, kapsül [(titanyum dioksit (E171) ve jelatin (sığır jelatini)] içerir. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _İMATENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _İMATENİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _İMATENİL’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İMATENİL, 30 adet kapsül içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her kapsül 400 mg imatinibe eşdeğer miktarda 481,92 mg imatinib mesilat içerir. İMATENİL, krem rengi kapsül içinde beyaz toz şeklindedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56SHY3ZmxXZ1AxZW56ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/sagli Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İMATENİL ® 400 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 400 mg imatinib’e eşdeğer miktarda 481,92 mg imatinib mesilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Krem rengi kapsül içinde beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İMATENİL’in endikasyonları: • Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, • Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, • Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, • Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, • Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiy Belgenin tamamını okuyun