Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino BCG
SANOFI PASTEUR
L03AX03
BCG vaccine
" 81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE " 1 FLACONE; "POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE" 3 FLAC. PO
N
Vaccino BCG
028422020 - 81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE 1 FLACONE - Revocato; 028422018 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLAC. POLV. + 3 FLAC. SOLV. 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMMUCYST “81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE” _BCG_ 1 FLACONE COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA _Contenuto per flacone di liofilizzato_ _PRINCIPIO ATTIVO_ BCG (bacillo di Calmette-Guérin) 81 mg (peso secco) 6.6 - 19.2 x 10 8 Colony Forming Units (CFUs) _ECCIPIENTI _ Glutammato monosodico 5% p/v _ceppo CONNAUGHT_ FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DEL PRODOTTO Polvere per sospensione endovescicale 1 flacone di prodotto in forma liofilizzata. PROPRIETÀ Il BCG stimola una reazione immunitaria locale con infiltrazione di istiociti e leucociti nella vescica urinaria. Gli effetti infiammatori locali sono associati ad apparente scomparsa o riduzione delle lesioni cancerose superficiali della vescica urinaria. Non è chiaro l’esatto meccanismo attraverso il quale ciò possa verificarsi. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C. SANOFI PASTEUR S.A. - Lione, Francia. _Rappresentante esclusivo per l'Italia: ALFA WASSERMANN S.p.A. - Alanno (PE)._ NOME ED INDIRIZZO DEL PRODUTTORE SANOFI PASTEUR LIMITED - Toronto, Ontario, Canada. _Rilasciato da: ALFA WASSERMANN S.p.A._ _- Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)._ INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMMUCYST è indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente. CONTROINDICAZIONI Paz Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: IMMUCYST “81 MG POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE” . 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Contenuto per flacone di liofilizzato _PRINCIPIO ATTIVO_ BCG (bacillo di Calmette-Guérin) 81 mg (peso secco) 6.6 - 19.2 x 10 8 Colony Forming Units (CFUs) _ceppo CONNAUGHT_ Vedi punto 6.1 per gli eccipienti. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione endovescicale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMMUCYST è indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescica urinaria va iniziato tra il 7° - 14° giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa venga eseguita). Una dose di IMMUCYST che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco) di BCG, va somministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di induzione). Ogni dose è preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti. Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, per un totale di 53 ml. Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente (per gravità) la sospensione di IMMUCYST , quindi estrarre il catetere. Durante la prima ora che segue l’instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati. Il paziente poi può alzarsi, ma deve ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06 Belgenin tamamını okuyun