INCIVO 375 MG 168 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

TELAPREVIR

Mevcut itibaren:

JOHNSON&JOHNSON

ATC kodu:

J05AE11

INN (International Adı):

TELAPREVIR

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

bir olguda ve tekli

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-29

Bilgilendirme broşürü

1 

KULLANMA TALİMATI 

INCIVO 375 
MG  FILM KAPLI TABLET 
AĞIZ YOLU ILE ALINIR. 

•  _ETKIN MADDE:_ 
Her film kaplı tablet 375 mg telaprevir içerir. 
• 
_YARDIMCI  MADDELER:  _Hipromelloz asetat süksinat,
susuz kalsiyum hidrojen fosfat, 
mikrokristalin selüloz, silika kolloidal anhidroz,
sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz 
sodyum, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, makrogol, talk,
titanyum dioksit (E171), 
sarı demiroksit (E172). 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik 
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• 
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
•  _Bu ilaç _
_kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
• 
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• 
_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  INCIVO _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  INCIVO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  INCIVO _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  INCIVO’NU_
_N SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
2 

1.  INCIVO

NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
INCIVO,  kronik  hepati

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni
güvenlilik bilgisi
nin  hızlı  olarak  belirlenmesini 
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri 
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
INCIVO 375 mg film 
kaplı tablet  

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Her bir film 
kaplı tablet 375 mg telaprevir içermektedir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Her bir tablet 2.3 mg sodyum içerir. 
Sodyum lauril sülfat………………..7.58 mg 
Kroskarmelloz sodyum…………….30.30 mg 
Sodyum stearil fumarat…………….29.29 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 
Film 
kaplı tablet 
Bir tarafı “T375” baskılı, 20
mm uzunluğunda sarı renkli tablet. 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
INCIVO, peginterferon alfa ve ribavirinle birlikte
,  aşağıda  belirtilen  şekilde kompanse 
karaciğer  hastalığı  (siroz  dahil)  olan  erişkin  hastalardaki  genotip  1  kronik  hepatit  C 
tedavisinde endikedir: 
­  tedavi almamış hastalar 
­  relaps olanlar, tedaviye kısmi cevap verenler ve hiç cevap vermeyenler dahil daha
önce tek 
başına ya da ribavirin ile kombinasyonda interferon alfa
(pegile veya pegile olmayan) ile 
tedavi edilmiş hastalar (bakınız Bölüm 4.4 ve 5.1).  
2 

4.2. 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI 
INCIVO ile tedavi, kronik hepatit C yönetiminde deneyimli bir 
doktor tarafından başlatılmalı 
ve izlenmelidir. 

INCIVO 1,125 mg (
375 mg’lık film kaplı üç tablet), oral olarak günde iki defa yiyeceklerle 
birlikte alınmalıdır. Alternatif olarak 750 mg (375 mg’lık
ik