Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Incivo, em combinação com o interferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento do genótipo-1 hepatite crônica C em pacientes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):quem é o tratamento ingênuo;que tenham sido previamente tratados com interferon alfa (peguilado ou não-peguilado) em monoterapia ou em combinação com ribavirina, incluindo relapsers, parcial respondentes e nulo respondentes.
Revision: 19
Retirado
2011-09-19
55 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 56 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INCIVO 375 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA telaprevir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é INCIVO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar INCIVO 3. Como tomar INCIVO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar INCIVO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INCIVO E PARA QUE É UTILIZADO INCIVO atua contra o vírus que causa a hepatite C e é utilizado para tratar infeções por hepatite C crónica em doentes adultos (18-65 anos de idade) em associação com peginterferão alfa e ribavirina. INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado “inibidores da protease NS3-4A”. O inibidor da protease NS3-4A reduz a quantidade do vírus da Hepatite C no seu corpo. INCIVO não deve ser tomado isoladamente e deve ser tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina para garantir que o seu tratamento resulta. INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com i Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir. Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos amarelos em forma de cápsula com cerca de 20 mm de comprimento, com a gravação “T375" numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS INCIVO, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento da hepatite C crónica genótipo 1, em doentes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose): - sem tratamento prévio; - que tenham sido anteriormente tratados com interferão alfa (peguilado ou não peguilado) isolado ou em associação com ribavirina, incluindo recidivantes, doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica. Posologia INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.). Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos. A dose diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg). Tomar INCIVO sem alimentos ou não respeitar o intervalo de administração pode resultar na diminuição da concentração plasmátic Belgenin tamamını okuyun