Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Laronův syndrom
Pro dlouhodobou léčbu selhání růstu u dětí a dospívajících s těžkým primárním deficitem inzulínu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD). Závažnou primární IGFD je definována:výška směrodatná odchylka skóre ≤ -3. 0 a;bazální inzulín-jako růstový faktor-1 (IGF-1) v krvi pod 2. 5. percentil pro věk a pohlaví a;růstový hormon (GH) soběstačnost;vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, jako je podvýživa, hypotyreóza, nebo chronická léčba farmakologické dávky protizánětlivé steroidy. Závažnou primární IGFD patří pacienti s mutacemi v GH receptoru (GHR), post-GHR signální dráhy, a IGF-1 genu vady; nejsou GH nedostatečné, a proto nelze očekávat, že exogenním RŮSTOVÝM léčba. Doporučuje se potvrdit diagnózu provedením IGF-1 generace testovat.
Revision: 24
Autorizovaný
2007-08-02
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INCRELEX 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK mecaserminum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je INCRELEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat 3. Jak se INCRELEX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak INCRELEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INCRELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle. - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1. Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INCRELEX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE INCRELEX - Jestliže máte v současné době jakýkoli nádor nebo růst, buď rakovinný nebo ner Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*. *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v _Escherichia coli_ . Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Bezbarvá až bledě žlutá a čirá až mírně opalizující tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let s potvrzenou závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD). Závažná primární IGFD je definována jako: • skóre standardní odchylky od růstové normy ≤ -3,0 a • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a • dostatek GH. • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypopituitarismu, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů. Mezi pacienty se závažnou primární IGFD patří pacienti s mutacemi receptoru GH (GHR) a signální dráhy post-GHR a s poruchami genu IGF-1; tito pacienti nemají nedostatek růstového hormonu, a proto se u nich nedá očekávat adekvátní odpověď na léčbu exogenním růstovým hormonem. Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu mekasermin Belgenin tamamını okuyun