IROTEN 100 MG/5 ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irinotecan hidroklorür

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

irinotecan hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
İROTEN 100 MG/5ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
1 mL çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg
irinotekana
eşdeğer) içerir. Her bir 5 mL’lik çözelti flakonu, 100 mg
irinotekan hidroklorür trihidrat
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH
3,5’e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk
su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İROTEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ İROTEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ İROTEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1. İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 5 mL’lik
flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir
parçacık içermeyen bir
çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İROTEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber
ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki iler

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İROTEN 100 mg/5 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg
irinotekana eşdeğer) içerir. Her
bir flakon, 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol (E420) 225 mg
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi.
Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
İROTEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde;

İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit
ile beraber,

5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye
dirençli hastalarda 2.
basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci
basamak kemoterapi sonrası
yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak
tedavide tek ilaç olarak veya
kombinasyon rejimlerinde kullanılır.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
İROTEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen İROTEN dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 350
mg/m
2
’dir.
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
İrinotekanın şu üç tedavi şemasında 5-florourasil ve folinik
asit ile kombinasyonunun etkinliği
ve güvenliliği araştırılmıştır:
_İrinotekan artı 5-FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen
İROTEN
dozu,
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
80
mg/m
2
’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.
Tedavi 6 hafta sürdürülüp
bir hafta ara verili