Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ZOLPIDEMTARTRAT
Sanofi-Aventis GmbH
N05CF02
zolpidem tartrate
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Zolpidem
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-05-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IVADAL ® FILMTABLETTEN _Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ivadal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivadal beachten? 3. Wie ist Ivadal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ivadal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IVADAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zolpidem, der Wirkstoff in Ivadal, hat eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung. Dadurch verkürzt Ivadal die Zeit bis zum Einschlafen und kann häufiges nächtliches Aufwachen verhindern und die Zeit des tiefen Schlafes verlängern. Ivadal Filmtabletten werden zur kurz dauernden symptomatischen Behandlung der Beschwerden von schweren Schlafstörungen bei Patienten über 18 Jahren angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IVADAL BEACHTEN? IVADAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Zolpidem-Hemitartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (sog. „Myasthenia gravis“) leiden, • wenn Sie einen schweren Leberschaden haben, • wenn Sie unter akuten und/oder schweren Atembeschwerden leiden, • wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzen der A Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivadal Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Zolpidem-Hemitartrat (entsprechend 8,03 mg Zolpidem). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 90,4 mg Lactose-Monohydrat und Spuren an Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, oblonge Tabletten mit Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ivadal Filmtabletten werden zur kurz dauernden symptomatischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen angewendet. Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad oder bei massiver Belastung für den Patienten angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (< 65 Jahre)_ Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es ist die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem zu verwenden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden. _Kinder und Jugendliche_ Zolpidem wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1). _Ältere Patienten _ _(≥_ _ 65 Jahre) _ Die empfohlene Dosis für ältere oder geschwächte Patienten beträgt 5 mg (½ Tablette), da diese Patienten besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren können. Ausnahmsweise kann die Dosierung auf 10 mg gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden. _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_ Wegen einer verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung soll die Dosierung bei diesen Patienten nur 5 mg (½ Tablette) betragen, unter besonderer Berücksichtigung bei älteren Patienten. Bei Erwachsenen (< 65 Jahre) kann die Dosierung im Fall einer unzureichenden Wirkung und bei Vertragen des Arzneimittels auf 1 Belgenin tamamını okuyun