JARDIANCE 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

empagliflozin

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BK03

INN (International Adı):

the empagliflozi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

empagliflozin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-04

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
JARDIANCE
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 10 mg empagliflozin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilmiştir), mikrokristalin selüloz,
hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr
silika, magnezyum stearat Film
kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol (400),
sarı demir oksit (E 172)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JARDIANCE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JARDIANCE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JARDIANCE’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JARDIANCE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet, yuvarlak, açık sarı renkte, iki
yüzü dışbükey, eğimli
kenarlı film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde “S10” ve diğer
yüzeyinde Boehringer Ingelheim
logosu basılıdır. Tabletler, 9.1 mm çapındadır.
JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30
film tabletlik ambalaj
büyüklükleri ile piyasaya sunulur.
JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve
sodyum-glikoz-ko-transporter 2
(SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubunun
aittir.
Tip-2 diyabet
Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2
(SGLT-2) adlı proteini
bloke ederek etkisini gösterir. SGLT-2, kan böbreklerden
süzülürken, kan şekerinin emilerek kan
dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu
ilaç, bu proteini bloke ederek, kan
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 10 mg empagliflozin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablette, 154,3 mg laktoz anhidre eşdeğer laktoz
monohidrat (inek sütünden
elde edilir) bulunur.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, açık sarı renkte, bikonveks, eğimli kenarlı film
tablettir. Bir yüzünde “S10” ve diğer
yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır (tablet çapı: 9,1
mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip-2 diyabetes mellitus
JARDIANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2
diyabetes mellitus tedavisinde,
diyet ve egzersizle birlikte;
-
İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı
durumlarda monoterapi
olarak
-
Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak
Kullanılmak üzere endikedir.
Tedavi kombinasyonlarıyla ilgili çalışma sonuçları, glisemik
kontrol, kardiyovasküler ve renal
olaylar üzerindeki etkileri ve çalışılan popülasyonlar için
Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.
Kalp yetersizliği
JARDIANCE yetişkinlerde semptomatik kronik kalp yetersizliğinin
tedavisinde endikedir.
Kronik böbrek hastalığı
JARDIANCE yetişkinlerde kronik böbrek hastalığının tedavisinde
endikedir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tip-2 diyabetes mellitus
Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla
kombinasyonu şeklinde ekleme
tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg
empagliflozindir. Günde bir kez
empagliflozin 10 mg dozu tolere eden, eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73
m
2
olan ve daha sıkı
bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez
25 mg’a yükseltilebilir.
Maksimum günlük doz 25 mg’dır (Bkz. Aşağıdaki bilgiler ve
Bölüm 4.4).
Kalp yetersizliği
Önerilen doz günde bi