Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmina
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
oftalmologici
Malattie della retina
Jetrea è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche se associato a un foro maculare di diametro inferiore o uguale a 400 micron.
Revision: 15
autorizzato
2013-03-13
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE Ocriplasmina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Jetrea e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea 3. Come viene somministrato Jetrea 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jetrea 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È JETREA E A COSA SERVE Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina. Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio) . La VMT è provocata dalla trazione risultante da un’aderenza persistente dell’umor vitreo (la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio) alla macula. La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone. La VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta. Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare). Jetrea agisce separando l’umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO JETREA NON DEVE RICEVERE JETREA - se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sos Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina * in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL). Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina. * L’ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT). Posologia JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l’uso”, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell’occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell’altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall’iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell’occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la p Belgenin tamamını okuyun