KALIKSIR 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit monohidrat

Mevcut itibaren:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

2014-04-12

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
KALİKSİR 4 MG/5 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her 5 ml konsantre çözelti, 4.00 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264
mg zoledronik
asit monohidrat içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KALİKSİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KALİKSİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KALİKSİR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KALİKSİR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KALİKSİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KALİKSİR; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde
takdim edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. KALİKSİR,
bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
KALİKSİR, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 8 ml
tip I şeffaf cam flakonlarda ve
karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
KALİKSİR, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
KALİKSİR, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örn

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALİKSİR 4 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat
4.264 mg
(4.00 mg Zoledronik asite eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat 27.344 mg
(24.0 mg Sodyum sitrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik kırık,
omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi)
önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine
göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu
olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme kararında
tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12.0
mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
KALİKSİR hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama
konusunda deneyimli sağlık