KENTERA 3,9 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

oksibutinin

Mevcut itibaren:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BD04

INN (International Adı):

oxybutynin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

oksibutinin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
_ _
KULLANMA TALİMATI
KENTERA 3.9 MG / 24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER
DERIYE YAPIŞTIRILARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir transdermal flaster 36 mg oksibutinin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Triasetin, akrilik kopolimer adezif çözelti (2-etilheksil akrilat,
N-
vinil
pirolidon
ve
hekzametilenglikol
dimetakrilat
polimer
kısımları
içerir),
şeffaf
polyester/etilen vinil asetat (PET/EVA) arka film tabaka ve silikonize
polyester salım
katmanı
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KENTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2 KENTERA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KENTERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KENTERA’ NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KENTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KENTERA ince, esnek, yarı saydam bir transdermal flasterdir (deri
bandı) ve cilde uygulanır.
Bantın içindeki etkin madde olan oksibutinin, bandı cildinize
yapıştırmak için kullanılan
yapışkanın ince katmanında çözünür. Bant, etkin madde olan
oksibutininin deriden kan
dolaşımına geçişine olanak verir.
Her bir bandın yüzey alanı 39 cm
2
’dir ve 36 mg oksibutinin içermektedir. Deri bandı, 24 saat
içinde 3.9 mg oksibutinin salımı gerçekleştirir.
Her paket 8 bant içerir.
2
_ _
KENTERA,
sıkışma
inkontinansı
(acil
işeme
isteği
ile
birlikte
idrar
kaç

Ürün özellikleri

1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KENTERA 3.9 mg / 24 saat, transdermal flaster
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 39 cm
2
flaster:
Oksibutinin 36 mg.
(Her 24 saatte nominal olarak 3.9 mg oksibutinin salınır)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Transdermal flaster.
Flaster, uygulamadan önce çıkartılan salım yapan tabaka ile
korunan, yapışkan arkalı şeffaf
bir plastiktir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Stabil
olmayan
mesaneye
sahip
yetişkin
hastalarda
görülebilen
sıkışma
inkontinansının
ve/veya artmış idrar sıklığının ve sıkışmanın semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Flaster, koruyucu paketinden çıkarılır çıkarılmaz karın,
kalça ya da uyluk bölgesindeki kuru,
sağlam cilde uygulanmalıdır. Aynı bölgeye 7 gün içinde yeniden
uygulama
yapmaktan
kaçınmak için her yeni flaster uygulamasında yeni bir bölge
seçilmelidir.
Önerilen doz haftada iki kez bir adet 3.9 mg transdermal flaster
uygulanmasıdır (her 3-4
günde bir).
UYGULAMA ŞEKLI:
Flaster, koruyucu paketinden çıkarılır çıkarılmaz karın,
kalça ya da uyluk bölgesindeki kuru,
sağlam cilde uygulanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
KENTERA hepatik veya renal bozukluğu olanlarda dikkatli bir biçimde
kullanılmalıdır.
Hepatik bozukluğu olanlarda KENTERA kullanımı dikkatli bir şekilde
takip edilmelidir.
2
_ _
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda ve adolesanlarda KENTERA’nın etkililik ve güvenliliği
ile ilgili herhangi bir
çalışma
yapılmamıştır.
Bu
nedenle
KENTERA’nın
çocuklar
ve
adolesanlarda
kullanımı
önerilmez. Güncel veriler bölüm 4.8’de sunulmaktadır ancak bu
veriler ile herhangi bir
pozoloji önerisi yapılamamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre bu hasta grubunda
herhangi bir