Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetiracetam
UCB PHARMA A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
2009-02-03
1 KULLANMA TALİMATI KEPPRA 500 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE:_ Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KEPPRA_ _’ _ _YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KEPPRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KEPPRA’ NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KEPPRA, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. KEPPRA kaplamasız kauçuk tıpa veya teflon yüzlü tıpa ve alüminyum/polipropilen geçme kapak ile kapatılmış 5 mL’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur. KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) • 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KEPPRA 500 mg / 5 ml konsantre infüzyon çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ml’ de Levetirasetam 100 mg 5 ml’ lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum asetat trihidrat 8,2 mg Sodyum klorür 45 mg _ _ Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi KEPPRA konsantre infüzyon çözeltisi, berrak, renksiz, steril çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif olarak; • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir. KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir. Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması ile ilgili deneyim yoktur. • Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). • İlave tedavi _Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Ancak hekim, potansiyel istenmeyen etkilere karşı nöbetlerde azalmayı değerlendirerek günde iki kez Belgenin tamamını okuyun