Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
monensin (som monensinnatrium)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Kvæg (køer og kvier)
Lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonemia
For reduktionen i forekomsten af ketose i den peri-parturiente malkeko / kvier, som forventes at udvikle ketose.
Revision: 9
autoriseret
2013-01-28
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALT INDLÆG, KONTINUERT FRIGIVELSE TIL KREATURER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium) Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder. 4. INDIKATIONER Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere). I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) 16 - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne in Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium) Hvert intraruminalt indlæg indeholder 12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g monensinnatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse. Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kreaturer (malkekøer og kvier). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Identifikation af dyr til behandling bør ske efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet i anamnesen. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche dyrets ID-nummer med nummeret på det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5). 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter administration for at observere svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis det er beskadiget, administreres et nyt intrar Belgenin tamamını okuyun