KIOVIG 20 GR/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İNSAN NORMAL İMMÜNGLOBULİNİ

Mevcut itibaren:

ECZACIBASI BAXTER

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2018-04-24

Bilgilendirme broşürü

 
1 
KULLANMA TALİMATI 
KIOVIG 20 G / 200 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 
STERIL, APIROJEN 
_ETKIN MADDE_:  
1 mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 100 mg* 
* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. 
_YARDIMCI MADDELER:_  
Glisin, enjeksiyonluk su. 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1._
_ _
_KIOVIG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KIOVIG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KIOVIG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KIOVIG’IN SAKLANMASI  _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. KIOVIG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
KIOVIG  200  mL  hacimdeki  flakonlarda  bulunan  bir  çözeltidir.  Çözelti  berrak  ya  da  hafif 
bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.  
KIOVIG,  immünglobulinler  denilen  bir  ilaç  grubuna  dahildir.  Bu  ilaçlar,  sizin  kanınızda  da 
bulunan  insan  antikorlarını  içerir.  Antikorlar  vücudunuzun  mikrobik  hastalıklarla 
(enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda 
antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı 
tamamlama) tedavisinde kullanılır.  
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
•

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri _
_sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir. _

Ürün özellikleri

1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
KIOVIG 20 g / 200 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon  
Steril, Apirojen 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Her 1 mL çözelti içinde:   
İ
nsan normal immünglobulini (IVIg): 100 mg 
(En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.)  
Her 200 mL’lik flakon 20 g insan normal immünglobulini içermektedir. 
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler): 
IgG
1

≥
 % 56.9 
IgG
2

≥
 % 26.6 
IgG
3

≥
 % 3.4 
IgG
4

≥
 % 1.7 

İ
mmünglobulin A (IgA) içeriği maksimum 140 mikrogram/mL'dir.  
İ
nsan donörlerden toplanan plazmadan üretilmiştir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
I.V. infüzyon için çözelti 
Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.  

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
−

Primer immün yetmezlik sendromlarında  
−

Ciddi  enfeksiyonlarla  seyreden  ve  sekonder  hipogamaglobulinemi  gelişmiş  multiple 
myeloma ve kronik lenfositik lösemide  
−

Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde  
2 
−

AIDS’li 
çocuklarda 
tekrarlayan 
enfeksiyon 
durumlarında 
(pediyatrik 
HIV 
enfeksiyonunda)  
−

Guillain-Barré sendromunda  
−

Primer  immün  trombositopeni  (ITP)  hastalarında  kanama  riskinin  yüksek  olduğu 
durumlarda  ya  da  yapılacak  cerrahi  girişimlerden  önce  trombosit  sayısını  düzeltmek 
amacıyla  
−

Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te  
−

Kawasaki hastalığında  
−

Multifokal Motor Nöropati'de (MMN) 
−

Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya g