Kirsty (previously Kixelle)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aspartinsuliin

Mevcut itibaren:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodu:

A10AB05

INN (International Adı):

insulin aspart

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Diabeet Mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-05

Bilgilendirme broşürü

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KIRSTY 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS VIAALIS
aspart-insuliin (
_insulinum aspartum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kirsty ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kirsty kasutamist
3.
Kuidas Kirsty’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kirsty’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KIRSTY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kirsty on kiire toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin).
Nüüdisaegsed insuliinid on saadud
humaaninsuliini täiustamisel.
Kirsty’t kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti)
põdevatel täiskasvanutel,
noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on
haigus, mille korral keha ei tooda
piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Ravi
Kirsty’ga aitab ära hoida suhkurtõve
tüsistuste teket.
Kirsty veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast
süstimist, saavutab maksimumi
1...3 tunni jooksul pärast süstimist ja kestab 3...5 tundi.
Lühikese toimeaja tõttu süstitakse Kirsty’t
tavaliselt koos keskmise või pika toimeajaga insuliinidega. Lisaks
sellele võib Kirsty’t kasutada
pidevaks infusiooniks pumbasüsteemis.
2.

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (
_insulinum aspartum_
)* (vastab 3,5 mg-le).
Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Üks viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule.
Kirsty 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
* toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_Pichia pastoris_
’es.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstelahus).
Selge ja värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kirsty on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutele,
noorukitele ning 1-aastastele ja vanematele
lastele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Analooginsuliinide, sh aspart-insuliini toime tugevust väljendatakse
ühikutes, samal ajal kui
humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Kirsty annustamine on individuaalne ja määratakse patsiendi
vajaduste kohaselt. Tavaliselt peab seda
kasutama kombineeritult keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Peale selle võib Kirsty’t kasutada pumbasüsteemi abil pidevaks
subkutaanseks insuliiniinfusiooniks
(
_continuous subcutaneous insulin infusion_
, CSII).
Kirsty viaali võib vajaduse korral kasutada ka aspart-insuliini
intravenoosseks manustamiseks arsti või
teiste tervishoiutöötajate poolt.
3
Optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamiseks on soovitav jälgida
veresuhkru sisaldust ja
kohandada insuliini annust.
Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt
0,5 kuni 1,0 ühikut/kg ööpäevas.
Basaal-boolus raviskeemi puhul võib 50...70% insuliinivajadusest olla
kaet