KLIMICIN 150 mg/ml

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kodu:

J01FF01

Uygulama yolu:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Paketteki üniteler:

sol ijf 10x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 10x4 ml/600 mg (liek.inj.skl.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapötik alanı:

Klindamycín

Ürün özeti:

sol ijf 10x4 ml/600 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 10x2 ml/300 mg (amp.skl.)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1992-02-03

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03845-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KLIMICIN 150 MG/ML
I
NJEKČNÝ
/
INFÚZNY ROZTOK
klindamycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je KLIMICIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KLIMICIN
3.
Ako používať KLIMICIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KLIMICIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KLIMICIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
KLIMICIN je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo klindamycín.
Klindamycín sa používa na liečbu závažných infekcií
spôsobených baktériami citlivými na
klindamycín:

infekcie zubov a ústnej dutiny

infekcie dýchacích ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív (infikované rany, abscesy)

akútny a chronický infekčný zápal kostnej drene

bakteriémie (obzvlášť tie, ktoré sú spôsobené anaeróbnymi
mikroorganizmami)

vnútrobrušné infekcie (zápal pobrušnice, ložisko hnisu) v
kombinácii s antibiotikami účinnými na
gramnegatívne mikroorganizmy

gynekologické infekcie

mozgové toxoplazmózy u pacientov s AIDS

zápaly pľúc zapríčinené mikroorganizmami _Pneumocystis carinii_
u pacientov s AIDS
(v kombinácii s primachinom)
Klindamycín sa môže použiť na zabrán

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03845-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
KLIMICIN 150 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 178,23 mg klindamycíniumfosfátu, čo
zodpovedá 150 mg klindamycínu.
Jedna ampulka (2 ml) injekčného roztoku obsahuje 356,46 mg
klindamycíniumfosfátu, čo zodpovedá
300 mg klindamycínu.
Jedna injekčná liekovka (4 ml) injekčného roztoku obsahuje 712,92
mg klindamycíniumfosfátu, čo
zodpovedá 600 mg klindamycínu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol a sodík.
Jedna ampulka s objemom 2 ml obsahuje 18 mg benzylalkoholu a 15,07 mg
sodíka.
Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 36 mg benzylalkoholu
a 30,13 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klindamycín na parenterálne použitie je indikovaný v liečbe
ťažkých infekcií spôsobených
mikroorganizmami citlivými na klindamycín:
-
infekcie zubov a ústnej dutiny
-
infekcie dýchacích ciest
-
infekcie kože a mäkkých tkanív (infikované rany, abscesy)
-
akútna a chronická osteomyelitída
-
bakteriémie (obzvlášť tie, ktoré sú spôsobené anaeróbnymi
mikroorganizmami)
-
intraabdominálne infekcie (peritonitídy, abscesy) v kombinácii s
antibiotikami účinnými na
gramnegatívne mikroorganizmy
-
gynekologické infekcie
-
cerebrálne toxoplazmózy u pacientov s AIDS
-
pneumónie zapríčinené mikroorganizmami _Pneumocystis carinii_ u
pacientov s AIDS
(v kombinácii s primachinom)
Klindamycín sa môže použiť na profylaxiu pred chirurgickým
zákrokom v dutine ústnej a brušnej.
Do úvahy sa musia vziať oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03845-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
Zvyčajn