Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rekombinant antihemofilik faktör viii
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
B02BD02
recombinant coagulation factor VIII
1970-01-01
1/15 KULLANMA TALİMATI KOGENATE ® BAYER 1000 I.U. IV ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ (REKOMBINANT ANTIHEMOFILIK FAKTÖR VIII) DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa). - Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 1000 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. - Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80, sükroz, enjeksiyonluk su (çözücü). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KOGENATE BAYER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KOGENATE BAYER KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KOGENATE BAYER NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KOGENATE BAYER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOGENATE BAYER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • KOGENATE Bayer, enjeksiyonluk çözelti için toz ve Belgenin tamamını okuyun
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOGENATE ® Bayer 1000 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon + Kullanıma Hazır Enjektörde Çözücü (Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 1000 I.U./flakon INN ismi: Oktokog alfa Oktokog alfa proteini (rFVIII), rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen steril, stabil, saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik maddedir. Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, 1 mL’sinde yaklaşık 400 I.U. oktokog alfa/mL içerir. Ürünün potensi (I.U.), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi kullanılarak, DSÖ standardıyla I.U. olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla belirlenmektedir. Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 I.U./mg proteindir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür: 4.7 mg “Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.” 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü. Toz bir flakonun içinde, beyaz ile hafif sarı renkte kuru toz ya da topaklaşmış toz halinde sunulmaktadır. Çözücü, berrak ve renksiz enjeksiyonluk sudur ve bir kullanıma hazır enjektör içinde sunulmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KOGENATE Bayer, plazma koagüle edici faktör olan FVIII'de görülen bir eksiklik sonucu oluşan klasik hemofili (Hemofili A)'nin tedavisinde endikedir. KOGENATE Bayer kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda hemofili hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer. 2/13 KOGENATE B Belgenin tamamını okuyun